AI-forordningen kapitel VI – Artikel 57–63

Artikel 57 Reguleringsmæssige AI-sandkasser 1. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder opretter mindst én reguleringsmæssig AI-sandkasse på nationalt plan, som skal være operationel senest den 2. august 2027. Denne sandkasse kan også oprettes i fællesskab med andre medlemsstaters kompetente myndigheder. Kommissionen kan yde teknisk støtte, rådgivning og værktøjer til oprettelse og drift af reguleringsmæssige AI-sandkasser. Forpligtelsen i henhold til første afsnit kan også opfyldes ved deltagelse i en eksisterende sandkasse, for så vidt som denne deltagelse giver de deltagende medlemsstater et tilsvarende nationalt dækningsniveau. 2. Der kan også oprettes yderligere reguleringsmæssige AI-sandkasser på regionalt eller lokalt plan eller i fællesskab med andre medlemsstaters kompetente myndigheder. 3. Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse kan oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse for EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer. Med henblik herpå forstås henvisninger til nationale kompetente myndigheder i dette kapitel som henvisninger til Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. 3a. AI-kontoret kan oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse på EU-plan for AI-systemer, der er omfattet af artikel 75, stk. 1. Med henblik herpå forstås henvisninger til nationale kompetente myndigheder i dette kapitel, hvor det er relevant, som henvisninger til AI-kontoret. Denne reguleringsmæssige AI-sandkasse gennemføres i tæt samarbejde med relevante kompetente myndigheder, navnlig hvor der føres tilsyn med overholdelsen af anden EU-lovgivning end denne forordning i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, og der skal gives prioriteret adgang til SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC’er. AI-kontorets oprettelse af en reguleringsmæssig AI-sandkasse på EU-plan berører ikke medlemsstaternes beføjelse til at oprette og føre tilsyn med reguleringsmæssige AI-sandkasser for AI-systemer under deres tilsyn. 4. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 1 og 2, tildeler tilstrækkelige ressourcer til, at denne artikel overholdes effektivt og rettidigt. Hvis det er relevant, samarbejder de nationale kompetente myndigheder med andre relevante myndigheder og kan gøre det muligt at inddrage andre aktører i AI-økosystemet. Denne artikel berører ikke andre reguleringsmæssige sandkasser, der er oprettet i henhold til EU-retten eller national ret. Medlemsstaterne sikrer et passende samarbejde mellem de myndigheder, der fører tilsyn med disse andre sandkasser, og de nationale kompetente myndigheder. 5. Reguleringsmæssige AI-sandkasser, der oprettes i henhold til denne artikel, skal tilvejebringe et kontrolleret miljø, der fremmer innovation og letter udvikling, træning, afprøvning og validering af innovative AI-systemer i et begrænset tidsrum, inden de bringes i omsætning eller tages i brug i henhold til en specifik sandkasseplan, som aftales mellem udbyderne eller de potentielle udbydere og de kompetente myndigheder, idet det sikres, at der er indført passende sikkerhedsforanstaltninger. Sådanne sandkasser kan omfatte afprøvning under faktiske forhold under tilsyn i sandkasserne. Hvor det er relevant, skal sandkasseplanen omfatte den plan for afprøvning under faktiske forhold, der er omhandlet i artikel 60 og 60a. 6. De kompetente myndigheder yder, alt efter hvad der er relevant, vejledning, tilsyn og støtte inden for den reguleringsmæssige AI-sandkasse med henblik på at identificere risici, navnlig for grundlæggende rettigheder, sundhed og sikkerhed, afprøvning, afbødende foranstaltninger og deres effektivitet i forbindelse med forpligtelserne og kravene i denne forordning og, hvis det er relevant, anden EU-ret og national ret, der føres tilsyn med inden for sandkassen. 7. De kompetente myndigheder giver udbydere og potentielle udbydere, der deltager i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, vejledning om reguleringsmæssige forventninger og om, hvordan de opfylder de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Efter anmodning fra udbyderen eller den potentielle udbyder af AI-systemet forelægger den kompetente myndighed en skriftlig dokumentation for de aktiviteter, der er udført med succes i sandkassen. Den kompetente myndighed forelægger også en slutrapport med en detaljeret beskrivelse af de aktiviteter, der er gennemført i sandkassen, og de dermed forbundne resultater og læringsresultater. Udbydere kan anvende sådan dokumentation til at påvise, at de overholder denne forordning gennem overensstemmelsesvurderingsprocessen eller relevante markedsovervågningsaktiviteter. I denne forbindelse tager markedsovervågningsmyndighederne og de bemyndigede organer positivt hensyn til slutrapporterne og den skriftlige dokumentation fra den nationale kompetente myndighed med henblik på at fremskynde overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i rimeligt omfang. 8. Med forbehold af fortrolighedsbestemmelserne i artikel 78 og med samtykke fra udbyderen eller den potentielle udbyder har Kommissionen og AI-udvalget tilladelse til at få adgang til slutrapporterne og tager, alt efter hvad der er relevant, hensyn til disse, når de udfører deres opgaver i henhold til denne forordning. Hvis både udbyderen eller den potentielle udbyder og den nationale kompetente myndighed når til udtrykkelig enighed, kan slutrapporten gøres offentligt tilgængelig via den centrale informationsplatform, der er omhandlet i nærværende artikel. 9. Oprettelsen af reguleringsmæssige AI-sandkasser har til formål at bidrage til følgende mål: a) at forbedre retssikkerheden med henblik på at opnå overholdelse af bestemmelserne i denne forordning eller, hvis det er relevant, anden gældende EU-ret og national ret b) at støtte udvekslingen af bedste praksis gennem samarbejde med de myndigheder, der er involveret i den reguleringsmæssige AI-sandkasse c) at fremme innovation og konkurrenceevne og lette udviklingen af et AI-økosystem d) at bidrage til evidensbaseret lovgivningsmæssig læring e) at lette og fremskynde adgangen til EU-markedet for AI-systemer, navnlig når de leveres af SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC’er. 10. I det omfang de innovative AI-systemer omfatter behandling af personoplysninger eller på anden måde henhører under tilsynsområdet for andre nationale myndigheder eller kompetente myndigheder, der giver eller understøtter adgang til data, sikrer de nationale kompetente myndigheder, at de kompetente databeskyttelsesmyndigheder og disse andre nationale eller kompetente myndigheder er tilknyttet driften af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og involveret i tilsynet med disse aspekter i henhold til deres respektive opgaver og beføjelser. 11. De reguleringsmæssige AI-sandkasser berører ikke de tilsynsbeføjelser eller korrigerende beføjelser, som de kompetente myndigheder, der fører tilsyn med sandkasserne, har, herunder på regionalt eller lokalt plan. Enhver væsentlig risiko for sundhed og sikkerhed og grundlæggende rettigheder, der konstateres under udviklingen og afprøvningen af sådanne AI-systemer, fører til passende afbødning. De nationale kompetente myndigheder har beføjelse til midlertidigt eller permanent at suspendere afprøvningsprocessen eller deltagelse i sandkassen, hvis der ikke er mulighed for effektiv afbødning, og meddeler AI-kontoret denne afgørelse. De nationale kompetente myndigheder udøver deres tilsynsbeføjelser inden for rammerne af den relevante ret, idet de anvender deres skønsbeføjelser, når de gennemfører retlige bestemmelser for et specifikt projekt vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser, med det formål at støtte innovation inden for AI i Unionen. 12. Udbydere og potentielle udbydere, der deltager i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, forbliver ansvarlige i henhold til gældende EU-ansvarsret og gældende national ansvarsret for enhver skade, der påføres tredjeparter som følge af de forsøg, der finder sted i sandkassen. Såfremt de potentielle udbydere overholder den specifikke plan og vilkårene og betingelserne for deres deltagelse og i god tro følger den nationale kompetente myndigheds vejledning, pålægger myndighederne dog ingen administrative bøder for overtrædelse af denne forordning. I tilfælde af at andre kompetente myndigheder med ansvar for anden EU-ret og national ret har været aktivt involveret i tilsynet med AI-systemet i sandkassen og givet vejledning om overholdelse, pålægges der ingen administrative bøder i forbindelse med den pågældende ret. 13. De reguleringsmæssige AI-sandkasser udformes og gennemføres på en sådan måde, at de letter det grænseoverskridende samarbejde mellem de nationale kompetente myndigheder, hvis det er relevant. 14. De nationale kompetente myndigheder, Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og AI-kontoret koordinerer, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt og inden for deres respektive beføjelser, deres aktiviteter og samarbejder inden for AI-udvalgets rammer. De kan støtte fælles oprettelse og drift af reguleringsmæssige AI-sandkasser, herunder i forskellige sektorer, og udveksle bedste praksis om relaterede spørgsmål. 15. De nationale kompetente myndigheder underretter AI-kontoret og AI-udvalget om oprettelsen af en sandkasse og kan anmode dem om støtte og vejledning. AI-kontoret offentliggør en liste over planlagte og eksisterende sandkasser og ajourfører den for at tilskynde til større interaktion i de reguleringsmæssige AI-sandkasser og tværnationalt samarbejde. 16. De nationale kompetente myndigheder forelægger AI-kontoret og AI-udvalget årlige rapporter, fra og med ét år efter oprettelsen af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og derefter hvert år indtil dens ophør, og en slutrapport. Disse rapporter skal indeholde oplysninger om fremskridt med og resultater af gennemførelsen af de pågældende sandkasser, herunder bedste praksis, hændelser, indhøstede erfaringer og anbefalinger vedrørende deres udformning og, hvis det er relevant, anvendelsen og den eventuelle revision af denne forordning, herunder tilhørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, og anvendelsen af anden EU-ret, som de kompetente myndigheder fører tilsyn med inden for sandkassen. De nationale kompetente myndigheder gør disse årlige rapporter eller sammendrag heraf offentligt tilgængelige online. Kommissionen tager, hvis det er relevant, hensyn til de årlige rapporter, når den udfører sine opgaver i henhold til denne forordning. 17. Kommissionen udvikler en fælles og særlig grænseflade, der indeholder alle relevante oplysninger vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser, for at give interessenter mulighed for at interagere med reguleringsmæssige AI-sandkasser og rette forespørgsler til de kompetente myndigheder og søge ikkebindende vejledning om overensstemmelsen af innovative produkter, tjenester og forretningsmodeller, der integrerer AI-teknologier, i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, litra c). Kommissionen koordinerer proaktivt med nationale kompetente myndigheder, hvis det er relevant.

Artikel 58 Nærmere ordninger for og funktionsmåden af reguleringsmæssige AI-sandkasser 1. For at undgå fragmentering i Unionen vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der fastsætter de nærmere ordninger for oprettelse, udvikling, gennemførelse, drift og forvaltning af og tilsyn med de reguleringsmæssige AI-sandkasser. Disse gennemførelsesretsakter skal omfatte fælles principper vedrørende følgende punkter: a) støtteberettigelse og udvælgelseskriterier med henblik på deltagelse i den reguleringsmæssige AI-sandkasse b) procedurer for anvendelse, deltagelse, overvågning, udtræden fra og afslutning af den reguleringsmæssige AI-sandkasse, herunder sandkasseplanen og slutrapporten c) hvilke vilkår og betingelser der gælder for deltagerne d) de nærmere regler for forvaltningen af reguleringsmæssige AI-sandkasser, der er omfattet i henhold til artikel 57, herunder for så vidt angår de kompetente databeskyttelsesmyndigheders inddragelse og tilsyn, hvor det er relevant, og koordineringen og samarbejdet på nationalt plan og EU-plan. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2. 2. De i stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal sikre: a) at reguleringsmæssige AI-sandkasser er åbne for enhver ansøgende udbyder eller potentiel udbyder af et AI-system, som opfylder støtteberettigelses- og udvælgelseskriterierne, som skal være gennemsigtige og fair, og at de nationale kompetente myndigheder underretter ansøgerne om deres afgørelse senest tre måneder efter ansøgningen b) at reguleringsmæssige AI-sandkasser giver bred og lige adgang og holder trit med efterspørgslen efter deltagelse; udbydere og potentielle udbydere kan også indgive ansøgninger i partnerskab med idriftsættere eller andre relevante tredjeparter c) at de nærmere ordninger for og betingelser vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser i videst mulig udstrækning støtter fleksibilitet for nationale kompetente myndigheder til at oprette og drive deres reguleringsmæssige AI-sandkasser d) at adgang til de reguleringsmæssige AI-sandkasser er gratis for SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, uden at det berører ekstraordinære omkostninger, som de nationale kompetente myndigheder kan få dækket på fair og forholdsmæssig vis e) at de ved hjælp af læringsresultaterne fra de reguleringsmæssige AI-sandkasser gør det lettere for udbydere og potentielle udbydere at overholde overensstemmelsesvurderingsforpligtelserne i henhold til denne forordning og frivilligt at anvende adfærdskodekserne, som er omhandlet i artikel 95 f) at de reguleringsmæssige AI-sandkasser letter inddragelsen af andre relevante aktører inden for AI-økosystemet såsom bemyndigede organer og standardiseringsorganisationer, SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, virksomheder, innovatorer, afprøvnings- og forsøgsfaciliteter, forsknings- og forsøgslaboratorier og europæiske digitale innovationsknudepunkter, ekspertisecentre, individuelle forskere, med henblik på at muliggøre og lette samarbejdet med den offentlige og private sektor g) at procedurer, processer og administrative krav vedrørende ansøgning om, udvælgelse af, deltagelse i og udtræden af den reguleringsmæssige AI-sandkasse er enkle, letforståelige og klart kommunikeret, så det bliver lettere for SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, med begrænset juridisk og administrativ kapacitet at deltage, og strømlines i hele Unionen for at undgå fragmentering, samt at deltagelse i en reguleringsmæssig AI-sandkasse oprettet af en medlemsstat eller af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse anerkendes gensidigt og ensartet og har samme retsvirkning i hele Unionen h) at deltagelse i den reguleringsmæssige AI-sandkasse begrænses til en periode, der er passende til projektets kompleksitet og omfang, og som kan forlænges af den nationale kompetente myndighed i) at reguleringsmæssige AI-sandkasser letter udviklingen af værktøjer og infrastruktur til afprøvning, benchmarking, vurdering og forklaring af dimensioner af AI-systemer, der er relevante for reguleringsmæssig læring såsom nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed, samt foranstaltninger til at mindske risici for de grundlæggende rettigheder og samfundet som helhed. 3. Potentielle udbydere i de reguleringsmæssige AI-sandkasser, navnlig SMV’er og iværksættervirksomheder, henvises, hvis det er relevant, til føridriftsættelsestjenester såsom vejledning om gennemførelsen af denne forordning, til andre værdiforøgende tjenester såsom hjælp med standardiseringsdokumenter og certificering, afprøvnings- og forsøgsfaciliteter, europæiske digitale innovationsknudepunkter og ekspertisecentre. 4. Hvis de nationale kompetente myndigheder overvejer at tillade afprøvning under faktiske forhold under tilsyn inden for rammerne af en reguleringsmæssig AI-sandkasse, der skal oprettes i henhold til denne artikel, aftaler de specifikt vilkårene og betingelserne for en sådan afprøvning og navnlig de fornødne sikkerhedsforanstaltninger med deltagerne med henblik på at beskytte de grundlæggende rettigheder, sundheden og sikkerheden. Hvis det er relevant, samarbejder de med andre nationale kompetente myndigheder med henblik på at sikre en ensartet praksis i hele Unionen.

Artikel 59 Viderebehandling af personoplysninger med henblik på udvikling af visse samfundsnyttige AI-systemer i den reguleringsmæssige AI-sandkasse 1. I den reguleringsmæssige AI-sandkasse må personoplysninger, der er lovligt indsamlet til andre formål, kun behandles med henblik på udvikling, træning og afprøvning af visse AI-systemer i sandkassen, når alle følgende betingelser er opfyldt: a) AI-systemer skal udvikles med henblik på beskyttelse af væsentlige samfundsinteresser, der varetages af en offentlig myndighed eller anden fysisk eller juridisk person, og på et eller flere af følgende områder: i) den offentlige sikkerhed og folkesundheden, herunder opsporing af sygdomme, diagnoser, forebyggelse, overvågning og behandling samt forbedring af sundhedssystemerne ii) et højt beskyttelsesniveau og forbedring af miljøkvaliteten, beskyttelse af biodiversiteten, beskyttelse mod forurening, foranstaltninger vedrørende den grønne omstilling, foranstaltninger vedrørende modvirkning af og tilpasning til klimaændringer iii) energibæredygtighed iv) sikkerhed og modstandsdygtighed i transportsystemerne og mobilitet, kritisk infrastruktur og netværk v) effektivitet og kvalitet i den offentlige forvaltning og offentlige tjenester b) de behandlede oplysninger skal være nødvendige for at overholde et eller flere af de krav, der er omhandlet i kapitel III, afdeling 2, såfremt disse krav ikke praktisk kan opfyldes ved behandling af anonymiserede eller syntetiske oplysninger eller andre oplysninger end personoplysninger c) der skal foreligge effektive overvågningsmekanismer til at konstatere, om der kan opstå høje risici for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, som omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 39 i forordning (EU) 2018/1725, i forbindelse med forsøgene i sandkassen, samt beredskabsmekanismer til straks at afbøde disse risici og om nødvendigt standse behandlingen d) alle personoplysninger, der skal behandles i forbindelse med sandkassen, skal befinde sig i et funktionelt adskilt, isoleret og beskyttet databehandlingsmiljø under den potentielle udbyders kontrol, og kun autoriserede personer har adgang til disse data e) udbyderne kan kun dele de oprindeligt indsamlede data yderligere i overensstemmelse med EU-databeskyttelsesretten; personoplysninger, der er skabt i sandkassen, kan ikke deles uden for sandkassen f) enhver behandling af personoplysninger i forbindelse med sandkassen fører hverken til foranstaltninger eller afgørelser, der berører de registrerede, eller påvirker anvendelsen af deres rettigheder fastsat i EU-retten om beskyttelse af personoplysninger g) alle personoplysninger, der skal behandles i forbindelse med sandkassen, skal beskyttes gennem passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger og slettes, når deltagelsen i sandkassen afsluttes, eller når opbevaringsperioden for personoplysningerne udløber h) logfilerne over behandlingen af personoplysninger i forbindelse med sandkassen opbevares, så længe de deltager i sandkassen, medmindre andet er fastsat i EU-retten eller national ret i) en fuldstændig og detaljeret beskrivelse af processen og begrundelsen for træningen, afprøvningen og valideringen af AI-systemet opbevares sammen med afprøvningsresultaterne som en del af den tekniske dokumentation omhandlet i bilag IV j) der offentliggøres på de kompetente myndigheders websted et kort resumé af det AI-projekt, der er udviklet i sandkassen, dets mål og dets forventede resultater; denne forpligtelse omfatter ikke følsomme operationelle oplysninger i forbindelse med aktiviteter, der udføres af retshåndhævende myndigheder, grænsekontrolmyndigheder, indvandringsmyndigheder eller asylmyndigheder. 2. Med henblik på at forebygge, efterforske, opdage eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed, under de retshåndhævende myndigheders kontrol og ansvar baseres behandlingen af personoplysninger i reguleringsmæssige AI-sandkasser på særlig EU-ret eller national ret og på de samme kumulative betingelser som omhandlet i stk. 1. 3. Stk. 1 berører ikke EU-ret eller national ret, der udelukker behandling til andre formål end dem, der udtrykkeligt er nævnt i den pågældende ret, og heller ikke EU-ret eller national ret, der fastsætter grundlaget for behandling af personoplysninger, som er nødvendig med henblik på udvikling, afprøvning eller træning af innovative AI-systemer, eller noget andet retsgrundlag, der overholder EU-retten om beskyttelse af personoplysninger.

Artikel 60 Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser 1. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser kan udføres af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III eller omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, i overensstemmelse med denne artikel, uden at det berører forbuddene i henhold til artikel 5. Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere elementer i planen for afprøvning under faktiske forhold. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2. Nærværende stykke berører ikke EU-ret eller national ret om afprøvning under faktiske forhold af højrisiko-AI-systemer i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, der er opført i bilag I. 2. Udbydere eller potentielle udbydere kan selv eller i partnerskab med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennemføre afprøvning af de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III eller omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, under faktiske forhold på et hvilket som helst tidspunkt, inden højrisiko-AI-systemet bringes i omsætning eller ibrugtages. 3. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold i henhold til denne artikel berører ikke enhver anden etisk gennemgang, der er påkrævet i henhold til EU-retten eller national ret. 4. Udbydere eller potentielle udbydere må kun udføre afprøvningen under faktiske forhold, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a) udbyderen eller den potentielle udbyder har udarbejdet en plan for afprøvning under faktiske forhold og forelagt den for markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor afprøvningen skal udføres under faktiske forhold b) markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor afprøvningen under faktiske forhold skal udføres, har godkendt afprøvningen under faktiske forhold og planen for afprøvning under faktiske forhold; hvis markedsovervågningsmyndigheden ikke har givet et svar inden for 30 dage, betragtes afprøvningen under faktiske forhold og planen for afprøvning under faktiske forhold som godkendt; hvis national ret ikke indeholder bestemmelser om stiltiende godkendelse, skal der fortsat foreligge en tilladelse til afprøvning under faktiske forhold c) udbyderen eller den potentielle udbyder med undtagelse af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 og 7, inden for retshåndhævelse, migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, og af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 71, stk. 4, med et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer og de oplysninger, der er angivet i bilag IX; udbyderen eller den potentielle udbyder af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 og 7, inden for retshåndhævelse, migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i den sikre ikkeoffentlige del af EU-databasen, jf. artikel 49, stk. 4, litra d), med et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer og de oplysninger, der er angivet i nævnte litra; udbyderen eller den potentielle udbyder af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5 d) den udbyder eller potentielle udbyder, der udfører afprøvningen under faktiske forhold, er etableret i Unionen eller har udpeget en retlig repræsentant, der er etableret i Unionen e) data, der indsamles og behandles med henblik på afprøvning under faktiske forhold, må kun overføres til tredjelande, forudsat at der er gennemført passende og gældende sikkerhedsforanstaltninger i henhold til EU-retten f) afprøvningen under faktiske forhold varer ikke længere end nødvendigt for at nå målene herfor og under ingen omstændigheder længere end seks måneder, som kan forlænges i en yderligere periode på seks måneder, forudsat at udbyderen eller den potentielle udbyder på forhånd har underrettet markedsovervågningsmyndigheden ledsaget af en redegørelse for behovet for en sådan forlængelse g) de personer, der er genstand for afprøvningen under faktiske forhold, og som er personer, der tilhører sårbare grupper på grund af deres alder eller handicap, beskyttes på passende vis h) hvis en udbyder eller potentiel udbyder organiserer afprøvningen under faktiske forhold i samarbejde med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere, er sidstnævnte blevet informeret om alle de aspekter af afprøvningen, der er relevante for deres beslutning om at deltage, og har modtaget den relevante brugsanvisning til AI-systemet, jf. artikel 13; udbyderen eller den potentielle udbyder og idriftsætteren eller den potentielle idriftsætter skal indgå en aftale, der præciserer deres roller og ansvar med henblik på at sikre overholdelse af bestemmelserne om afprøvning under faktiske forhold i henhold til denne forordning og i henhold til anden gældende EU-ret og national ret i) de personer, der er genstand for afprøvningen under faktiske forhold, har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 61 eller i tilfælde af retshåndhævelse, hvis indhentning af informeret samtykke ville forhindre, at AI-systemet afprøves, og selve afprøvningen og resultatet af afprøvningen under faktiske forhold må ikke have nogen negativ indvirkning på forsøgspersonerne, og deres personoplysninger slettes, efter at afprøvningen er udført j) afprøvningen under faktiske forhold overvåges effektivt af udbyderen eller den potentielle udbyder samt af idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennem personer, der er tilstrækkeligt kvalificerede på det relevante område og har den nødvendige kapacitet, uddannelse og myndighed til at udføre deres opgaver k) AI-systemets forudsigelser, anbefalinger eller beslutninger kan effektivt omgøres og tilsidesættes. 5. Enhver forsøgsperson, der medvirker i afprøvningen under faktiske forhold, eller vedkommendes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der er relevant, kan, uden at det medfører ulemper og uden at skulle give nogen begrundelse, når som helst trække sig tilbage fra afprøvningen ved at trække sit informerede samtykke tilbage og anmode om øjeblikkeligt og permanent at få sine personoplysninger slettet. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører ikke de allerede udførte aktiviteter. 6. I overensstemmelse med artikel 75 tillægger medlemsstaterne deres markedsovervågningsmyndigheder beføjelser til at kræve oplysninger, som udbydere og potentielle udbydere skal indgive, til at foretage uanmeldte fjerninspektioner eller inspektioner på stedet og til at foretage kontrol af, hvordan afprøvningen udføres under faktiske forhold, og de relaterede højrisiko-AI-systemer. Markedsovervågningsmyndighederne anvender disse beføjelser til at sørge for, at afprøvningen under faktiske forhold forløber sikkert. 7. Enhver alvorlig hændelse, der konstateres under afprøvningen under faktiske forhold, indberettes til den nationale markedsovervågningsmyndighed i overensstemmelse med artikel 73. Udbyderen eller den potentielle udbyder træffer straks afbødende foranstaltninger eller, hvis dette ikke er muligt, suspenderer afprøvningen under faktiske forhold, indtil en sådan afhjælpning finder sted, eller, hvis dette ikke sker, bringer den til ophør. Udbyderen eller den potentielle udbyder indfører en procedure for øjeblikkelig tilbagekaldelse af AI-systemet efter en sådan afslutning af afprøvningen under faktiske forhold. 8. Udbydere eller potentielle udbydere giver den nationale markedsovervågningsmyndighed i den medlemsstat, hvor afprøvningen under faktiske forhold udføres, meddelelse om suspensionen eller afslutningen af afprøvningen under faktiske forhold og om de endelige resultater. 9. Udbyderen eller den potentielle udbyder er ansvarlige i henhold til gældende EU-ansvarsret og gældende national ansvarsret for enhver skade, der forvoldes i forbindelse med deres afprøvning under faktiske forhold.

Artikel 60a Afprøvning af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning opført i bilag I, afsnit B, under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser 1. Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med denne artikel tillade prøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser udført af udbydere eller potentielle udbydere af AI-baserede produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, med henblik på at vurdere og verificere disse systemers overensstemmelse med kravene i artikel 8-15. 2. Medlemsstater, der vælger at tillade prøvning som omhandlet i stk. 1, vedtager individuelt eller i fællesskab rammer for afprøvning under faktiske forhold. 3. Hver medlemsstat underretter Kommissionen om enhver ramme for afprøvning under faktiske forhold, som den vedtager, inden den gennemfører den. Dette berører ikke Kommissionens beføjelser i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B. 4. Medlemsstater, der har vedtaget rammer for afprøvning under faktiske forhold, sikrer, at de relevante nationale kompetente myndigheder, de relevante myndigheder og de offentlige myndigheder, der er ansvarlige for forvaltning og drift af infrastruktur og produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, arbejder tæt sammen og i god tro og fjerner alle praktiske hindringer, herunder for så vidt angår procedureregler, der giver adgang til fysisk offentlig infrastruktur, hvor dette er nødvendigt, med henblik på en vellykket gennemførelse af disse rammer for afprøvning under faktiske forhold og afprøvning af AI-baserede produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B. 5. Rammerne for afprøvning under faktiske forhold skal fastsætte de krav, hvorunder afprøvning under faktiske forhold skal finde sted. Disse rammer skal: a) omfatte fremlæggelse af en obligatorisk plan for afprøvning under faktiske forhold, der skal aftales mellem udbyderen eller den potentielle udbyder og den nationale kompetente myndighed eller relevante myndighed i overensstemmelse med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B b) sikre overholdelse af kravene i artikel 60, stk. 2 og 3, stk. 4, litra d)-j), og stk. 5-9, hvor enhver henvisning til markedsovervågningsmyndigheder i nævnte bestemmelser læses som en henvisning til den nationale kompetente myndighed eller relevante myndighed, alt efter hvad der er relevant i overensstemmelse med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B c) omfatte effektive forvaltnings- og ansvarlighedsordninger d) sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed og de grundlæggende rettigheder. 6. Afprøvning under faktiske forhold skal overholde de gældende bestemmelser i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B. Eventuelle krav i nævnte bestemmelser berører ikke anvendelsen af denne artikel i det omfang, det er nødvendigt for at muliggøre den i stk. 1 omhandlede prøvning.

Artikel 61 Informeret samtykke til at deltage i afprøvning under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser 1. Med henblik på afprøvning under faktiske forhold i henhold til artikel 60 indhentes der frit informeret samtykke fra forsøgspersoner, inden de deltager i sådanne forsøg, og efter at de er blevet behørigt informeret med præcise, klare, relevante og forståelige oplysninger om: a) afprøvningens art og formål under faktiske forhold, og hvilke mulige ulemper der kan være forbundet med deres deltagelse b) de betingelser, hvorunder afprøvningen under faktiske forhold skal udføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens eller forsøgspersonernes deltagelse c) deres rettigheder og garantier for så vidt angår deres deltagelse, navnlig deres ret til at nægte at deltage i og retten til når som helst at trække sig tilbage fra afprøvningen under faktiske forhold, uden at det medfører ulemper, og uden at der skal gives nogen begrundelse herfor d) ordninger for anmodning om omgørelse eller tilsidesættelse af AI-systemets forudsigelser, anbefalinger eller beslutninger e) det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 60, stk. 4, litra c), og kontaktoplysninger på den udbyder eller dennes retlige repræsentant, hos hvem der kan indhentes yderligere oplysninger. 2. Det informerede samtykke dateres og dokumenteres, og der gives en kopi til forsøgspersonerne eller deres retlige repræsentant.

Artikel 62 Foranstaltninger for udbydere og idriftsættere, navnlig SMV’er, herunder iværksættervirksomheder 1. Medlemsstaterne skal foretage følgende tiltag: a) give SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, der har vedtægtsmæssigt hjemsted eller en filial i Unionen, prioriteret adgang til de reguleringsmæssige AI-sandkasser, i det omfang de opfylder deltagelsesbetingelserne og udvælgelseskriterierne; den prioriterede adgang afskærer ikke andre SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, end dem, der er omhandlet i dette stykke, fra at få adgang til den reguleringsmæssige AI-sandkasse, forudsat at de også opfylder deltagelsesbetingelserne og udvælgelseskriterierne b) organisere specifikke oplysnings- og uddannelsesaktiviteter om anvendelsen af denne forordning, der er skræddersyet til behovene hos SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, idriftsættere og, alt efter hvad der er relevant, lokale offentlige myndigheder c) benytte eksisterende særlige kanaler og, hvis det er relevant, etablere nye kanaler til kommunikation med SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, idriftsættere, andre innovatorer og, alt efter hvad der er relevant, lokale offentlige myndigheder for at yde rådgivning og besvare forespørgsler om gennemførelsen af denne forordning, herunder for så vidt angår deltagelse i reguleringsmæssige AI-sandkasser d) lette SMV’ers og andre relevante interessenters deltagelse i standardiseringsudviklingsprocessen. 2. Der tages hensyn til SMV-udbyderes, herunder iværksættervirksomheder, særlige interesser og behov ved fastsættelsen af gebyrerne for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 43, idet gebyrerne nedsættes i forhold til deres størrelse, markedsstørrelse og andre relevante indikatorer. 3. AI-kontoret skal foretage følgende tiltag: a) tilvejebringe standardiserede skabeloner for de områder, der er omfattet af denne forordning, som angivet af AI-udvalget i dets anmodning b) udvikle og vedligeholde en fælles informationsplatform, der giver alle operatører i hele Unionen letanvendelige oplysninger i forbindelse med denne forordning c) tilrettelægge passende kommunikationskampagner for at øge bevidstheden om de forpligtelser, der følger af denne forordning d) evaluere og fremme konvergensen af bedste praksis i offentlige udbudsprocedurer i forbindelse med AI-systemer.

Artikel 63 Undtagelser for særlige operatører 1. SMV’er, herunder iværksættervirksomheder, kan overholde visse elementer i det kvalitetsstyringssystem, der kræves i henhold til artikel 17, på en forenklet måde, forudsat at de ikke har partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder som omhandlet i henstilling 2003/361/EF. Med henblik herpå udvikler Kommissionen retningslinjer for de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der kan overholdes på en forenklet måde under hensyntagen til SMV’ers behov uden at påvirke beskyttelsesniveauet eller behovet for overholdelse af kravene til højrisiko-AI-systemer. 2. Denne artikels stk. 1 skal ikke fortolkes således, at det fritager disse operatører for at opfylde andre krav eller forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, herunder dem, der er fastsat i artikel 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 og 73.